在食品加工、製藥及醫療器械行業中，矽油常用作潤滑劑、消泡劑或隔離介質。然而，近期多起產品合規風險事件暴露出一個普遍誤區：將「食品級」矽油直接用於醫療或製藥場景，誤以為兩者可互換。實際上，美國 FDA《聯邦法規彙編》第 21 CFR 與 USP Class VI 屬於不同層級的合規要求，混用可能引發監管警告，甚至導致產品召回。
根據美國法規體系，食品級矽油須符合 21 CFR §177.2600 條款，其核心要求是在模擬食品接觸條件下（例如高溫油脂浸泡 7 天），非揮發性殘留物不得超過限定值，以確保不會遷移有害物質。但該標準不涉及生物相容性測試，僅適用於食品機械潤滑、輸送帶脫模等非人體接觸的應用場景。
而醫用級矽油則必須通過 USP <87> 與 <88> 所規定的生物安全性評估，取得 USP Class VI 認證，包括以下測試：
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急性全身毒性試驗
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皮內刺激反應測試
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植入試驗（通常為 7–14 天）
這些測試確保材料在直接或間接接觸人體組織、血液或藥液時，不會引發炎症、毒性或免疫反應。例如，用於注射器潤滑、藥液消泡或導管塗層的矽油，若僅滿足 FDA 食品級要求而未通過 USP Class VI 認證，將被視為「未經批准的醫療器械成分」。
「我們曾遇到一家製藥設備供應商因使用食品級矽油潤滑灌裝泵，導致整批疫苗被暫停放行，」某第三方合規機構技術顧問透露，「FDA 雖不要求食品級材料進行生物相容性測試，但對醫療器械相關組件有強制性的生物安全性要求。」
值得注意的是，部分供應商宣稱產品『符合 FDA』，卻未明確指出具體條款，更未提供 USP 測試報告，埋下重大合規隱患。
專家建議：
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食品機械應用：可選用符合 21 CFR §177.2600 的矽油；
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製藥設備／醫療器械應用：必須採用通過 USP Class VI 認證 的產品，並索取完整的測試報告及合規聲明（Declaration of Conformity, DoC）。
隨著美國 FDA 與中國國家藥監局（NMPA）對供應鏈透明度的要求不斷提高，企業必須嚴格區分應用場景，避免因「等級錯配」而付出高昂代價。
