美國環境保護局（EPA）近日依據《有毒物質控制法》（TSCA）框架發佈環四聚二甲基矽氧烷（D4，CAS 號：556-67-2）風險評估草案，並同步啟動公眾意見徵集。這一消息經美國向世界貿易組織（WTO）提交的技術性貿易壁壘補遺通知確認，標誌著全球對 D4 的監管協同進入新階段。
評估聚焦全生命週期 初步判定存雙重風險
此次評估由 EPA 應製造商請求啟動，核心圍繞 D4 的「使用條件」（COUs）展開 —— 涵蓋生產、加工、運輸、使用至廢棄的全生命週期場景，包括工業操作規範、消費品添加比例等具體應用細節。基於現有科學證據權重，EPA 初步得出結論：D4 可能對人類健康及生態環境構成「不合理風險」。
這一判定與國際研究結論形成呼應。此前 PubMed 發佈的長期毒性研究顯示，高濃度 D4 暴露可能導致雌性生殖系統損傷及肝腎異常，歐盟更早已將其歸類為「可能損害生育能力」且「對水生生物長期劇毒」的高度關注物質（SVHC）。值得注意的是，EPA 在評估中特別強調，不再默認職業場景中個人防護裝備（PPE）會被規範使用，將更嚴格考量實際暴露風險。
公眾可提 10 項重點意見 監管進程透明化
目前，評估草案已通過美國政府官網（https://www.regulations.gov）公開，公眾可針對 10 項核心內容提交反饋，包括藥代動力學模型應用、危害識別準確性、暴露控制措施有效性、生物累積性數據完整性等關鍵維度。EPA 表示，公眾意見將作為完善評估結論的重要依據，後續還將組織同儕評審確保科學性。
全球監管形成合力 美妝等行業承壓轉型
美國此次行動並非孤立事件，而是全球 D4 監管收緊的縮影：
歐盟已於 2024 年通過 REACH 法規修訂案，明確 2026 年起禁止濃度≥0.1% 的 D4 在化妝品等產品中流通，2027 年將禁令擴大至幾乎所有消費品；
中國中檢院近期發佈的化妝品標準徵求意見稿中，亦擬將 D4 納入禁用原料清單；
此前歐盟已率先在《化妝品法規》中禁用 D4，國貨品牌花皙蔻等早在 2019 年便將其列入禁用清單，比歐盟禁令提前 3 年。
「D4 的持久性、生物累積性和潛在毒性是全球監管趨嚴的核心原因。」 行業分析師指出，該物質可通過空氣遠距離遷移，在北極等偏遠地區均有檢出，且難以自然降解。目前化工、美妝等行業已開始佈局替代方案，如 Innospec 推出的 Volasil 8100、IOTA 的 DM 55 等產品，可在保持使用感的同時替代 D4 功能。
業內人士提醒，相關企業需密切關注美國評估草案後續進展及各國禁令時間表，提前完成原料替代與配方調整，以規避跨境貿易合規風險。