2026年，高端醫用有機矽材料的國產化進程顯著加快。過去長期由信越、瓦克、邁圖等外資企業主導的市場，正逐步向具備完整認證體系的國內廠商開放。據中國醫療器械行業協會數據，2025年國產醫用矽膠在導管、引流袋、乳房假體等中低端應用占比已達35%，而在心臟瓣膜、神經刺激電極等高端植入領域，國產驗證項目數量同比增長超200%。
這一突破得益於三方面進展：一是原材料純度提升，部分企業DMC中D3–D6環狀矽氧烷總含量已控制在<10 ppm，滿足USP Class VI與ISO 10993標準；二是加工工藝進步，如鉑金硫化體系穩定性、無菌灌裝技術等；三是監管支持，《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》明確鼓勵關鍵醫用材料本土化。
典型案例如：某華東企業2026年1月完成首例國產矽膠乳房假體臨床隨訪（3年），無嚴重併發症；另一家華南廠商的矽膠導尿管已進入集採目錄。不過，挑戰依然存在——高端產品認證週期長達2–3年，且需大量臨床數據支撐。
